挑战全球“药王”修美乐,中国首仿药售价不足2000元
南方都市报
2019-11-12 23:26:03

自从国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市,其定价策略就成为各方关注的焦点。南都记者12日获悉,该药售价将低于2000元/支,这一定价大幅低于进口阿达木单抗注射液产品。

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司申报的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。

11月12日,在广州市生物医药研发机构+医院+企业对接活动现场,该公司董事长易贤忠明确对南都记者表示,格乐立的售价将低于2000元/支,“我们把价格大幅下降的话,就会让更多患者受益,因为这个药的效果是其他药没办法比的”。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。

此次获批的百奥泰的格乐立是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品,经药代动力学比对、有效性和安全性等临床研究的大量数据证实,格乐立与原研进口药物的疗效、安全性高度相似。

阿达木单抗注射液的原研药是修美乐,自2002年先后在美国和欧盟等地区获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等不同适应症,在2018年全球销售额超过200亿美元,至今已累计销售超1000亿美元,有全球“药王”之称。

不过,修美乐在中国市场的销售一直不如人意。艾美达数据显示,2018年,修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别仅有2120万元和1460万元。

“修美乐在中国卖的不好,主要的原因不是它的疗效不好,而是实在太贵了,医保也支付不了,我们中国的患者不可及。”易贤忠说。

事实上,不只是百奥泰,国内还有多家药企的阿达木单抗生物类似药在申请上市或进入临床阶段,而修美乐已经感受到威胁并调整了在中国的售价,从去年每支7000多元的价格降至如今的3000元左右。

“我们觉得这个价格还不够。作为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药,我们应该制定一个国内患者可及的价格,我们要把价格降到2000元以下。而且一旦价格降下来,市场的余值就会打开,现在生物制剂在这种自身免疫性疾病的治疗上,可能在中国使用的还不到2%。”易贤忠进一步说。

格乐立的产能方面,据悉,百奥泰已建立一套完整的生产工艺体系,两条3500L的商业化规模可满足市场要求,公司已建设成4万多平方米的符合ICH-cGMP规范的抗体药物产业化基地(抗体园),并获得中国药品生产许可证和欧洲QP认证。

采写:南都记者 冯芸清

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