原子智库 | 又一现实版《药神》? 上海医生海外买疫苗遭重判

郭雨桥(原名郭桥) 上海美华妇儿医院原院长

另一版本的《我不是药神》

电影《我不是药神》近期大热上映,主角原型陆勇的事迹被很多人知晓。另一起“我不是药神”事件引起媒体关注。6月27日,上海美华妇儿医院原院长郭雨桥(原名郭桥)涉嫌“销售假药罪”案,在上海高级人民法院二审开庭审理。

和《我不是药神》的“白血病”故事不同,郭雨桥案件牵涉的是儿童疫苗案,案件的标的,也不是充满争议的印度盗版药,而是海外正版疫苗。这让本案增加了更多争议。

郭雨桥等人通过“非官方渠道”,从新加坡采购“涉假”疫苗,其中包含11种进口儿童疫苗,共计1.3万余支,涉案价值995万人民币。2017年6月,郭雨桥以销售假药罪,被法院一审判处有期徒刑7年,处罚金200万元。美华妇儿因销售假药罪,被判处罚金人民币一千二百万元。其他三名涉案人员,也因相同罪名,被分别判处有期徒刑4到6年不等,并处以罚金。

案件缘起

2015年5月,国内唯一针对2岁以下婴幼儿的13价肺炎疫苗,因无法在中国通过审批,无法上市。2008年上市销售的7价疫苗,也因无法再注册申请,无法上市。这个过程一直持续到2016年10月。三年时间里,中国数千万2岁以下儿童均无法注射肺炎球菌疫苗,单单上海就有数十万接种需求。

在辉瑞宣布暂停该业务的3个月之后,上海美华妇儿通过“非官方渠道”,私自采购了11种进口儿童用疫苗,带回国内接种。据相关法律规定,医用疫苗需经国家药监部门注册,且经检验检疫部门卫生检疫审批之后,才可进口,未经批准进口药品按假药论处。因此,郭雨桥实际触碰了法律红线,因此被追究销售假药罪的刑事责任。

一审判决之后,郭雨桥等人提出上诉。今年6月27日,上海市高级人民法院二审已经开庭审理。对于二审结果的预判,医疗律师宋绍辉表示:“依照现有法律,判决无大问题,仍属于销售假药行为。”

假药还是真药

美华妇儿购买的疫苗,是新加坡批准进口和销售的疫苗。这些疫苗全都来自新加坡正规诊所,都是由国际知名药企生产、在国际广泛使用的疫苗。美华妇儿为儿童免疫接种后,也没有一例不良接种反应。从药效上来说,郭桥购买的药品是真药。这和质量有伪劣、对身体有害的假药,有着本质的区别。

不过,依照中国法律对药品真假的认定,这些疫苗仍属假药。据《药品管理法》规定,进口药品包括疫苗,必须经过中国药品审批部门批准,获得进口药品注册证才能进口,未经批准而进口的,以及未经检验而销售的,以假药论处。2016年12月,上海市食药监局就该医院涉案疫苗出具意见,认定包括13价肺炎球菌疫苗在内的涉案疫苗未经批准而进口,以假药论处。因此美华门诊部被按照销售假药罪起诉追究刑事责任。

是否构成销售疫苗

电影《我不是药神》的男主角原型陆勇被捕之后,数百名白血病病友联名写信,请求司法机关对他免予刑事处罚。最终检察院认为,陆勇购买和帮助他人购买,未经批准进口抗癌药品的行为不是销售行为,不构成销售假药。2015年1月,检察院撤回对陆勇的起诉。然而,现实中的郭雨桥并没有那么幸运。对于检察院的指控,辩方提出两点意见。

第一,美华妇儿是否构成“销售疫苗”?

辩护律师认为,《刑法》只规定有销售假药罪,并没有购买假药罪,也没有使用假药罪。销售疫苗的行为特征,是销售方一手交货,购买方一手交钱,疫苗包括外包装物理外观和生物化学以及药物性状均保持不变,转移疫苗所有权。而美华妇儿是儿童通过医师诊疗服务实现免疫接种,疫苗外包装和物理外观和生物化学药性,都因疫苗接种于儿童体内发生物理外观和生物和药学变化,接种并非转让疫苗所有权。为临床需要的儿童免疫接种服务,并不算销售。既然不算销售疫苗,构成销售假药罪吗?

第二,官方疫苗供应渠道断供,购买疫苗是否应构成紧急避险?

所有疫苗可预防的疾病,肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的首要病因。2008年,药监局的药品审评中心曾批准7价肺炎球菌结合疫苗进口药品注册证,在2013年,审评中心在没有批准13价肺炎球菌疫苗进口药品注册证的情况下,并不同意辉瑞公司7价肺炎球菌疫苗的再注册申请。

2013年5月到2016年10月,中国市场可供2岁以下儿童免疫接种的肺炎球菌疫苗断供长达三年。这涉及上海每年25万、全国1600万新生儿的免疫安全。这个时间段正是案发时间。没有疫苗接种,儿童生命健康将面临现实的危险,美华妇儿的做法是在避免这个后果出现。疫苗出现后,没有造成不良后果。无论主观和客观上,都没有危害儿童健康的故意和后果。

加快进口药品审批 避免悲剧发生

本案起因的关键,是我国进口药品的审批时间过长,程序过于复杂。2018年4月11日,政府高层到上海华山医院考察,询问药品供应及价格。

当地有关负责人汇报了社会普遍关注的HPV宫颈癌疫苗供应使用情况:九价疫苗内地尚未上市,需求者必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种。领导人当即要求,有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

4月20日,国家药监局药审中心受理了默沙东公司提交的9价HPV疫苗上市申请。4月29日晚间,国家药监局官方网站发布消息称,有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗上市,批准时间是4月28日。从4月20日提交上市申请到4月28日正式获批,只用8天。

郭雨桥所涉案件的13价肺炎球菌疫苗,审批长达三年。而在总理过问之下,HPV疫苗只用8天时间就审批上市。如果中国能建立起高效的药品审批机制,很多悲剧就可以避免。

归国学者的二次创业

2016年,郭雨桥曾接受媒体采访。媒体报道了他的创业故事。1984年,郭雨桥从广州中山医科大学毕业之后,留学美国。这是改革开放之后,中国最早一批留学美国的医学生。在美国,郭雨桥考取美国医师执业牌照,并于1992年在纽约开张第一家诊所。这是郭雨桥的第一次创业,并获得成功。2002年,在自己的美国诊所十年之后,郭雨桥选择回国创业。依托于上海华山医院,他创办了美华妇儿。

本文内容由原子智库综合自 健康界、医学界智库的报道