知名董事长被抓，医保局信用评分细则确定，多地出现确诊病例

作者：小米

来源：健识局（jianshiju01）

全文3508字，阅读需10分钟

在过去的一周里，大批医改政策频出。国家药监局允许零售药店配置其他药学技术人员承担职责，这为零售药店实施差异化配备提供了政策指导。而药审中心公布药品临床试验期间存在两种情况即可申请附条件批准上市，这一政策将加快境外药品在国内上市的速度。

在药品采购层面，国家医保局出台药企信用评级细则，旨在严打医药领域的商业贿赂，规范中国医药市场省级采购的市场环境。在国采常态化的趋势下，这政策将与所有企业的命运直接相关。

除此之外，本周国内多地出现本土确诊病例，以及辉瑞正式向FDA申请疫苗紧急使用等消息也在医药圈引发诸多讨论，健识局整理更多热点如下。

重磅政策一览表

药企信用评级细则出台，国家医保局严打商业贿赂

11月20日，国家医保局印发《（2020版）医药价格和招采信用评级的裁量基准》，明确药企产品价格或营销行为设定统一信用等级评定，与药品集采进行联动挂钩，意在规范医药市场购销秩序，严打医药行业商业贿赂等违法行为。

《通知》要求，根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为将被纳入失信名单。

此次信用评级将分为“一般”、“中等”、“严重”、“特别严重”四个等级，一旦药企的任何违规行为进入失信名单，省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息。

这意味着，当药品招采信用数据积累到一定程度后，集中采购机构会优先和信用记录更好的药企进行交易，也会对失信主体、记录不好的药企拒绝交易，提高交易条件方面的惩戒，严重失信企业则被踢出公共采购市场。

CDE公布两种情况临床期间即可申请批准

11月9日，国家药监局药品药品审评中心（简称“CDE”）发布公告称，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。

治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的。

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

本指导原则适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品，这就意味着将加快跨国药企和部分创新药企的产品快速地进入中国市场。同时文件还附上了附条件批准上市的技术要求及有效性评价的考虑要点。

允许零售药店其他药学技术人员承担职责

11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》明确，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

《药品管理法》规定，药品零售企业在经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

本通知自2021年1月1日起实施，过渡期不超过2025年。

医药卫生大事件

内蒙、上海、天津疫情最新进展来了

近期，国内多地陆续出现本土确诊新冠肺炎病例。根据国家卫健委11月22日通报，11月21日0-24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎确诊病例17例，其中境外输入病例14例，本土病例3例（内蒙古2例，上海1例）。

内蒙古满洲里公共场所暂停营业，学校暂停教学

根据内蒙古卫健委通报，截止11月21日7时至16时，内蒙古自治区报告新增本土新冠肺炎确诊病例2例，均为呼伦贝尔满洲里市确诊病例。

内蒙古自治区满洲里市新冠肺炎疫情防控工作指挥部发布《公告》称，满洲里将开展全员核酸检测。同时，严禁聚餐、宴会等大规模集聚活动；公共活动场所暂停营业。保障市民日常生产生活确需运营的场所，从严管理；学校、幼儿园及培训机构暂停教学活动。公安部门已对道路进行必要管控，减少满洲里和靠近满洲里市区的扎赉诺尔区两地之间人员流动。

上海新增1例本土确诊

据上海市卫生健康委员会通报，11月21日0—24时，新增1例本地新冠肺炎确诊病例。该病例常住浦东新区，为11月20日确诊病例吴某某机场货运站同事，作为筛查对象进行核酸检测。

11月21日，该病例经上海市、浦东新区疾控中心核酸检测结果为阳性。经专家会诊，综合临床、影像学表现和实验室核酸检测结果，诊断为确诊病例。目前，已追踪到其在本市的密切接触者4人，均已落实集中隔离观察。对病例曾活动过的场所已进行终末消毒。

根据上海市疫情控制工作领导小组办公室发布的信息，将浦东新区周浦镇明天华城小区列为中风险地区，上海市其他区域风险等级不变。中风险地区相关人员原则上不离沪，确需离沪的须持7日内核酸检测阴性证明。

天津滨海新区启动全员核酸检测

根据天津卫健委通报，11月20日18时至21日18时，天津新增1例境外输入新冠肺炎确诊病例、本土确诊病例1例。本土确诊病例杨某某，在位于滨海新区南港工业区的某单位上班，系东丽鑫汇洋冷库核酸检测阳性带鱼暴露人员的密切接触者。

本月天津已新增多个本土确诊病例。11月8日新增1例，确诊患者系天津海联冷冻食品有限公司装卸工人；11月18日新增1例，为天津海联冷冻食品有限公司搬运工；11月20日凌晨新增4例，均来自东疆港区瞰海轩小区，该小区已经发现5例确诊病例和3例无症状感染者，并被划为高风险地区。

自11月21日上午开始，天津市对滨海新区全体居民进行大规模核酸检测筛查。截至11月21日下午4时，天津市滨海新区已对71万人进行了核酸检测筛查。

万邦德制药因原料药垄断被罚247.4万元

11月17日，国家市场监管总局公布一则处罚公告称，披露万邦德制药集团浙江医药销售有限公司因滥用市场支配地位，在生产、销售“盐酸溴己新”原料药中附加不合理交易条件的行为，并公开披露监管部门调查经过，以及做出247.4万元行政处罚决定。

经查，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司2019年5月与广州一品红制药有限公司签订了《产品代理协议书》，要求广州一品红制药有限公司将其生产的注射用盐酸溴己新药品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的价格交由其作为该产品全国总代理。

此后，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司还要求广东省的独家总经销商广东一品红药业有限公司（广州一品红制药有限公司的母公司）由其按2.5元/支的价格进行供货。

浙江市场监管局认为，这种滥用市场支配地位的行为，排除限制了相关药品市场竞争，损害了药品生产企业自主决定经销的合法权益。根据反垄断第十七条规定，具有市场支配地位的企业没有正当理由在交易时附加不合理条件，将处以上一年度1%至10%的罚款。

因涉非法经营案，海利生物董事长被取保候审

11月21日，上海海利生物技术股份有限公司发布公告称，公司实际控制人、董事长及监事被采取强制措施。

公告称，海利生物于2020年11月20日接到公司实际控制人、董事长张海明的通知，因涉及上海市静安区正在侦查的某公司非法经营案，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》相关规定，决定对其取保候审，期限从2020年11月19日起算。

同时，海利生物接到监事周裕生家属的通知，周裕生因涉嫌职务侵占于2020年10月31日被上海市公安局静安分局刑事拘留。

海利生物称，目前公司实际控制人、董事长张海明可以正常履职，监事周裕生为公司退休返聘的顾问，已不实际担任除监事以外的任何职务，因此上述事项对公司正常的业务运作不构成实质性影响，目前公司生产经营正常，各项工作有序开展。

一周新药大盘点

辉瑞正式向FDA申请疫苗紧急使用

11月20日，美国制药企业辉瑞公司（Pfizer）在其官网宣布，该公司已正

式向美国食品药品管理局（FDA）提交了新冠疫苗的紧急使用授权申请。

此前11月9日和18日，辉瑞公司和德国生物新技术公司（BioNTech）曾先后两度公布消息称，双方合作研发的新冠疫苗有效率达90%和95%。

另据多家媒体11月20日报道，FDA计划定于12月10日举行会议，以评估辉瑞公司和BioNTech合作研发的新冠疫苗紧急使用授权申请。

WHO不推荐使用瑞德西韦治疗新冠病毒

11月20日，世界卫生组织公布新的COVID-19治疗指引，指出不推荐使用瑞德西韦进行治疗新冠肺炎，称目前“没有证据”表明这种药物可以提高生存率或缩短康复时间。吉利德科学发表回应，表示对世卫组织的指引表示失望，尤其是目前全球病例急剧增加的情况下。

今年10月，世界卫生组织协调的一项研究表明，这种药物对住院病人的死亡率“几乎没有或没有任何影响”。这项研究在30个国家的405家医院对1.1万名患者进行了研究，其中2750名患者使用了瑞德西韦。

而吉利德科学方面则认为，瑞德西韦在许多国家及相关组织中都被认为是治疗COVID-19住院患者的标配药物。

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编：夏雨荷