新加坡官方表态:连花清瘟虽然注册为中成药,但只是辅助保健品

医学界
2年前   医学界官方账号
“中成药”是不是“药”?新加坡官方表示,中成药是辅助保健品。
几天前,以岭药业官方刚刚宣称,其获得在新加坡市场以药品身份销售“连花清瘟胶囊”的资格,没想到这么快就被打脸了。
新加坡卫生科学局(HSA)日前在接受“联合早报”采访时表示,连花清瘟胶囊在当地注册性质为“缓解伤风和感冒症状的中成药”,属于“受当局管制的辅助保健品”,顺利注册“并不代表该药获准用于治疗或缓解冠状病毒疾病症状”。
连花清瘟扩张路
以岭药业在5月11日发布的官方公告称,“本次连花清瘟胶囊获得新加坡中成药注册批文,标志着公司具备了在新加坡市场以药品身份销售该产品的资格,对公司拓展海外市场带来积极影响。”
但新加坡卫生科学局警告代理商和经销商,如果虚假宣传要查处——除非获得当局批准,否则直销给消费者的保健品不能宣称有防御或治疗病毒,包括新冠病毒的功效。代理商和经销商也不能鼓励消费者擅自用保健品治疗严重疾病,或是鼓励消费者不要求医。
连花清瘟的确在积极寻求拓展海外市场。在新加坡之前,瑞典海关限制连花清瘟药品入境曾引发激烈争论。瑞典当局称,经过检测,在药品里仅发现了薄荷醇。当地媒体报道则直言:“它不起作用。”
图片来自网络
以岭药业迅速进行了回应,“相关媒体报道中所提到的‘连花清瘟仅含有薄荷醇’与事实严重不符。”并指出,连花清瘟是一个复方中药,组方中有十三味中药,即使是一种中药含有的有效成分也非常之多,如大黄含有蒽醌类、蒽酮类、二苯乙烯类、多糖类及鞣质等,其中的蒽醌类物质又含有大黄酸、大黄酚、芦荟大黄素等十几种有效成分。
以岭药业特别说明,连花清瘟胶囊未在瑞典注册,也未获准在瑞典出口。
根据以岭药业发布的信息,截至目前,连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”“天然药物”等多种身份注册,获得上市许可
“因为拓展的海外市场,连花清瘟订单需求相较之前有明显增加,但尚未形成规模销售。同时,公司连花清瘟产品已在中东、非洲、拉丁美洲等多个国家启动注册工作,在美国申请FDA注册的Ⅱ期临床工作也在按计划推进。”公告宣称。
“医学界”查询外媒报道发现,因为新冠肺炎大流行,泰国和老挝都效仿中国使用中药配方治疗新冠感染
在老挝,“连花清瘟胶囊”进入《新型冠状病毒性肺炎诊断和治疗方案(第二版)》。在泰国,卫生部已经批准将“连花清瘟胶囊”注册为“现代植物药”。其获批的适应证包括:治疗出现发烧、肌肉酸疼等症状的流感,以及需要根据中医理论对热病原体进行排毒的疾病。
ebay上在售卖连花清瘟胶囊
钟南山力挺,以岭药业一季度营收23.3亿
“医学界”查阅了以岭药业官网发现,以岭药业最近的官方公告都和连花清瘟有关,钟南山的名字多次出现。
在最近召开的多个研讨会、分享会上,钟南山都提到了连花清瘟,并力挺其疗效。
4月16日,钟南山携广州呼吸健康硏究院何建行院长、李时悦副院长进行视频直播,分享抗疫经验时表示,连花清瘟对于新冠病毒有抑制作用,临床研究中有284名患者,治疗组的康复率相对对照组更高,但从重症转轻症没有明显差异。因此,连花清瘟胶囊可能对于轻症和非重症的新冠患者更加适用。
5月4日,钟南山院士在为留学生答“疫”解惑时表示,目前有非常充足的证据证实连花清瘟有效,能帮助病人恢复。
央视新闻报道截图
在5月8日召开的“抗击COVID-19一线经验与战略的多边分享”研讨会上,钟南山再次谈到连花清瘟的疗效问题。他说:“在中国,很多患者都会服用连花清瘟胶囊。与对照组相比,服用该药品的治疗组整体康复速度更快,症状恢复得更快,CT结果更好。”
关于连花清瘟有效性的很多研究,都是由钟南山院士团队进行的。去年,广州医科大学成立了南山-以岭肺络联合研究中心,钟南山院士在启动仪式上充分肯定了吴以岭院士在中医现代化发展中所作出的突破和努力。
连花清瘟胶囊就是因冠状病毒而生。2003年非典疫情期间,以岭药业创始人吴以岭启动对症新药研发工作,研制出了连花清瘟胶囊,并进入抗非典新药快速审批绿色通道。
上市以来,连花清瘟每逢疫情,几乎从不缺席,甚至还是埃博拉病毒中医治疗的推荐用药。以岭药业官网信息显示,连花清瘟上市16年,19次列入国家级诊疗方案。
以岭药业官网截图
但是连花清瘟的疗效和安全性仍饱受争议,而且国内舆论分裂。认可连花清瘟的认为,其可能通过影响肠道菌群,改善机体的免疫力。虽然对新冠病毒本身没有特定效果,但可以通过其“广谱”作用发挥疗效
反对者则指出,连花清瘟属于既说不清有效成份,也说不清作用机理的草药。这类药,各个国家民族应该都能拿出几个来,因此需要谨慎使用。
“医学界”查阅文献资料发现,2019年4月,《中国中药杂志》曾刊发了一篇题为《连花清瘟胶囊治疗病毒性感冒的有效性和安全性的系统评价》的研究综述文章。
作者指出,“连花清瘟胶囊治疗病毒性感冒疗效比较好,但不良反应发生率高,其安全性须引起重视。鉴于纳入文献数量较少,质量偏低,其有效性和安全性尚需更多高质量的临床研究去证实。
在争议之中,以岭药业迎来了自上市以来,单季度盈利新高。
4月27日晚,以岭药业发布2020年一季报显示,报告期内实现营收23.3亿,同比增长50.6%。归母净利润4.4亿,同比增长51.9%。在业绩大增的同时,以岭药业股价年初至今累计上涨129.93%。
资料来源:
COVID-19 and TCM:Thailand and Laos embrace China-approved Lianhua Qingwen Capsule product,NUTRA
来源:医学界
作者:朱雪琦
审稿:田栋梁
校对:臧恒佳
责编:徐李燕
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